Nell’industria farmaceutica e cosmetica è necessario validare, mediante prove documentate, ogni processo produttivo secondo gli standard definiti dalle norme GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) e secondo quanto richiesto dagli enti nazionali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), o sovranazionali, come EMA (European Medicines Agency), Swiss Medic (Istituto Svizzero per i prodotti terapeutici), SFDA (Saudi Food & Drug Autority).
Solo consegnando a questi enti di protocolli di validazione altamente vincolanti e stringenti, i produttori di farmaci e di prodotti cosmetici possono ottenere il benestare alla vendita dei prodotti.
Durante il processo di validazione si elaborano anche i protocolli di qualifica, proprio allo scopo di attuare tutte le verifiche necessarie.
Articolando una stretta collaborazione con il Cliente e avvalendosi di personale laureato in farmacia, Redimec è in grado di elaborare e sviluppare tutta la documentazione necessaria alla validazione di una linea, macchina o attrezzatura, oppure di un prodotto farmaceutico e o cosmetico.
Il processo di validazione può essere costituito dalle seguenti fasi di verifica:
• Functional Specification (F.S.)
• Design Qualification (D.Q.)
• Installation Qualification (I.Q.)
• Operational Qualification (O.Q.)
• Performance Qualification (P.Q.)
• Maintenance Qualification (M.Q.)
• Standard Operating Procedure (S.O.P.)
• Computer System Validation (C.S.V.)
• Cleaning Validation
• Factory Acceptance Test (F.A.T.)
• Site Acceptance Test (S.A.T.)
• User Requirements Specifications (U.R.S.)
• Software Design Specifications (S.D.S.)
• Hardware Design Specifications (H.D.S.)
Garanzia di massima assistenza: il nostro personale qualificato nelle validazioni assiste i clienti in loco durante le fasi di certificazione delle validazioni sia in Italia sia all’estero.