Në industrinë farmaceutike dhe kozmetike është e nevojshme të validohet, përmes provave të dokumentuara, çdo proces prodhues sipas standardeve të përcaktuara nga GMP (Praktika e Mirë e Prodhimit) dhe GAMP (Praktika e Mirë e Prodhimit të Automatizuar) dhe sipas kërkesave të organeve si AIFA (Agjencia Italiane e Ilaçeve), ose EMA (Agjencia Evropiane e Ilaçeve), Swiss Medic (Instituti Zviceran për Produktet Terapeutike), SFDA (Autoriteti Saudit për Ushqim dhe Ilaçe).
Vetëm duke u dorëzuar këtyre institucioneve protokolle shumë të detyrueshme dhe të rrepta të validimit, prodhuesit e ilaçeve dhe produkteve kozmetike mund të fitojnë mirëqenien nga shitja e produkteve.
Gjatë procesit të validimit përpunohen edhe protokollet e kualifikimit, pikërisht me qëllim të zbatimit të të gjitha verifikimeve të nevojshme.
Duke krijuar një bashkëpunim të ngushtë me Klientin dhe duke përdorur stafin e diplomuar në farmaci, Redimec është në gjendje të përpunojë dhe të zhvillojë të gjithë dokumentacionin e nevojshëm për validimin e një linje, makine ose pajisje, ose një produkti farmaceutik apo kozmetik.
Procesi i validimit mund të përbëhet nga hapat e mëposhtëm të verifikimit:
- • Functional Specification (F.S.) (Të dhëna teknike funksionale)
- • Design Qualification (D.Q.) (Kualifikim i projektit)
- • Installation Qualification (I.Q.) (Kualifikim i installimit)
- • Operational Qualification (O.Q.) (Kualifikim i funksionimit)
- • Performance Qualification (P.Q.) (Kualifikim i ekzekutimit)
- • Maintenance Qualification (M.Q.) (Kualifikim i mirëmbajtjes)
- • Standard Operating Procedure (S.O.P.) (Procedura për funksionimin standard)
- • Computer System Validation (C.S.V.) (Validim i sistemit kompjuterik)
- • Cleaning Validation (Validim për pastrimin)
- • Factory Acceptance Test (F.A.T.) (Kontroll i pranimit në uzinë)
- • Site Acceptance Test (S.A.T.) (Kontroll i pranimit në vendndodhja e klientit)
- • User Requirements Specifications (U.R.S.) (Kërkesa specifike të përdoruesit)
- • Software Design Specifications (S.D.S.) (Specifikime të konceptimit të Software)
- • Hardware Design Specifications (H.D.S.) (Specifikime të konceptimit të Hardware)
Garancia e asistencës maksimale: Stafi ynë i kualifikuar në verifikime ndihmon klientët në vend gjatë fazave të çertifikimit të verifikimeve, si në Itali ashtu edhe jashtë vendit.