Na indústria farmacêutica e cosmética é necessário validar, através de testes documentados, todos os processos de produção de acordo com os padrões definidos pelas normas GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) e conforme exigido por órgãos nacionais como AIFA (Agência Italiana de Medicamentos) ou supranacionais, como EMA (Agência Europeia de Medicamentos), Swiss Medic (Instituto Suíço de Produtos Terapêuticos), SFDA (Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos).

Somente através da entrega de protocolos de validação altamente vinculativos e rigorosos a esses órgãos, os fabricantes de produtos farmacêuticos e cosméticos podem obter aprovação para a venda de produtos.

Durante o processo de validação também são elaborados os protocolos de qualificação, justamente para realizar todas as verificações necessárias.

Articulando uma estreita colaboração com o cliente e empregando funcionários com formação em produtos farmacêuticos, a Redimec é capaz de processar e desenvolver toda a documentação necessária para a validação de uma linha, máquina ou equipamento, ou de produtos farmacêutico e cosmético.

O processo de validação consiste nas seguintes etapas de verificação:

    •  Especificação Funcional (F.S.)

    •  Qualificação de Design (D.Q.)

    •  Qualificação de Instalação (I.Q.)

    •  Qualificação Operacional (O.Q.)

    •  Qualificação de Desempenho (P.Q.)

    •  Qualificação de Manutenção (M.Q.)

    •  Procedimento Operacional Padrão (S.O.P.)

    •  Validação do Sistema de Computação (C.S.V.)

    • Validação de limpeza

    •  Teste de aceitação de fábrica (F.A.T.)

    •  Teste de aceitação do site (S.A.T.)

    •  Especificações de Requisitos do Usuário (U.R.S.)

    •  Especificações de Design de Software (S.D.S.)

    •  Especificações de Design de Hardware (H.D.S.)

Garantia máxima de assistência: nossa equipe qualificada em validações auxilia os clientes no local durante as fases de certificação de validações tanto na Itália quanto no exterior.