In der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie ist es notwendig, jedes Produktionsverfahren durch dokumentierte Tests zu validieren, und zwar gemäß den in den GMP- (Good Manufacturing Practice) und GAMP-Normen (Good Automated Manufactuing Practice) festgelegten Standards und gemäß den Anforderungen nationaler Behörden wie der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) oder supranationaler Behörden wie der EMA (European Medicines Agency), Swiss Medic (Swiss Institute for Therapeutic Products), SFDA (Saudi Food & Drug Autority).

Nur wenn die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika diesen Behörden sehr verbindliche und strenge Validierungsprotokolle abgeben, erhalten sie die Zulassung für den Verkauf ihrer Produkte.

Während des Validierungsprozesses werden auch Qualifizierungsprotokolle angefertigt, um alle notwendigen Kontrollen durchführen zu können.

Durch eine enge Zusammenarbeit mit dem Kunden und den Einsatz von Mitarbeitern mit einem Abschluss in der pharmazeutischen Branche ist Redimec in der Lage, alle für die Validierung einer Anlage, einer Maschine, eines Geräts oder eines pharmazeutischen oder kosmetischen Produkts erforderlichen Unterlagen anzufertigen.

Der Validierungsprozess kann aus den folgenden Prüfungsphasen bestehen: 

    •  Functional Specification (F.S.)

    •  Design Qualification (D.Q.)

    •  Installation Qualification (I.Q.)

    •  Operational Qualification (O.Q.)

    •  Performance Qualification (P.Q.)

    •  Maintenance Qualification (M.Q.)

    •  Standard Operating Procedure (S.O.P.)

    •  Computer System Validation (C.S.V.)

    •  Cleaning Validation

    •  Factory Acceptance Test (F.A.T.)

    •  Site Acceptance Test (S.A.T.)

    •  User Requirements Specifications (U.R.S.)

    •  Software Design Specifications (S.D.S.)

    •  Hardware Design Specifications (H.D.S.)

Maximale Unterstützung: Unser qualifiziertes Validierungspersonal unterstützt die Kunden vor Ort während der Zertifizierungsphasen der Validierungen sowohl in Italien als auch im Ausland.