En la industria farmacéutica y cosmética es necesario validar, a través de pruebas documentadas, cada proceso productivo según los estándares definidos por las normas GPM (Good Manufacturing Practice) y GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) y según lo pedido por los organismos nacionales como AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos), o supranacionales, como EMA (European Medicines Agency), Swiss Medic (Instituto Suizo para los productos terapéuticos), SFDA (Saudi Food & Drug Autority).

Sólo entregando estos documentos a los organismos de validación, los productores de medicamentos y de productos cosméticos pueden obtener la autorización para la venta de los productos.

Durante el proceso de validación se redactan también protocolos de cualificación con el fin de realizar todas las verificaciones necesarias.

Trabajando en estrecha colaboración con el Cliente y gracias a la presencia de personal licienciado en farmacia, Redimec puede redactar y elaborar toda la documentación necesaria para la validación de una línea, máquina o equipamiento, o de un producto farmacéutico y/o cosmético.

El proceso de validación se constituye de las siguientes fases de verificación:

• Especificaciones funcionales (F.S.)

• Cualificación del Diseño (D.Q.) 

• Cualificación de la Instalación (I.Q.) 

• Cualificación de la Operación (O.Q.) 

• Cualificación del Funcionamiento (P.Q.) 

• Cualificación del Mantenimiento (M.Q.) 

• Procedimiento Operativo Estandarizado (S.O.P.) 

• Validación de Sistemas Computarizados (C.S.V.) 

• Validación de limpieza 

• Factory Acceptance Test (F.A.T.) 

• Site Acceptance Test (S.A.T.) 

• Requerimientos de Usuario (U.R.S.) 

• Especificaciones del Diseño del Software (S.D.S.) 

• Especificación del Diseño del Hardware (H.D.S.)

Garantía de máxima asistencia: nuestro personal cualificado en las validaciones ayuda a los clientes en sus oficinas durante las fases de certificación de las validaciones tanto en Italia como al extranjero.