L’FDA regola i dispositivi medici negli Stati Uniti attraverso la legge Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e la legge sui dispositivi medici (Medical Device Act).
Queste leggi stabiliscono i requisiti per la sicurezza, l’efficacia e la conformità dei dispositivi medici, comprese le macchine mediche. L’FDA classifica i dispositivi medici in base al rischio associato al loro utilizzo. La classificazione va dalla Classe I (basso rischio) alla Classe III (alto rischio).
In linea con il rigoroso quadro normativo dell’FDA, Redimec S.n.c. si impegna a garantire la conformità dei prodotti dei propri clienti alle sopracitate leggi, grazie anche alle partnership con laboratori accreditati, per effettuare prove e ottenere le certificazioni necessarie.
